中藥配方顆粒生產工（gōng）藝（yì）技術

1、中藥配（pèi）方顆粒（lì）是如何生產的？

中藥配方顆粒的（de）生產是依據傳統中（zhōng）藥湯劑的煎煮要求，根據不同品種分別製定生產工藝規程，其基本工藝路線是：優選中藥材，炮製加工、提取、濃縮，幹燥、製粒（lì）、包裝（zhuāng）、檢驗。 

 

2、中藥配方顆粒與傳統湯劑煎煮方法一樣嗎？

中藥配方顆粒和傳統湯劑煎煮方法相似，是在（zài）繼承（chéng）傳統湯劑煎煮方法的基礎上，結合采用（yòng）現代科學技術研究生產。主要表現為：

（1） 中藥配方顆粒的提取（qǔ）工藝是按照（zhào）傳統湯劑的煎藥的要求，如加水（shuǐ）量、浸泡時間、煎煮次數、先煎、後下、包煎、烊化、溶（róng）化、另煎、衝（chōng）服等。結合采用現代（dài）科學技術手段，研究（jiū）優化不同（tóng）中藥品種的提取技術參數。

（2） 結合（hé）現代中藥化學、中藥藥理、中藥製藥研（yán）究成果，對研究明確的脂（zhī）溶性（xìng）有效（xiào）成分，采用水提取結合乙醇提取、超臨界二氧化碳萃取等技術，充分提取有效成分（fèn）。

（3） 對於傳統（tǒng）藥（yào）材粉末入藥的（de）品（pǐn）種（zhǒng），采用超微粉碎（suì）技術，達到了細胞破壁，快速發揮藥效（xiào）。

（4） 在顆粒製造過程中，采用浸（jìn）膏（gāo）粉直接幹法造粒，不（bú）加賦型劑，部（bù）分品種確實需要加（jiā）入賦型劑的，也是盡量少加。因此中藥配方顆粒和其他衝劑不同，現在臨床上使用（yòng）的衝劑和顆粒（lì）劑都是含有較（jiào）多的（de）糖和輔料，而配方顆粒不含糖，部分品種含輔（fǔ）料也是少量的，保證了中藥原有的藥性和藥（yào）效。

3、生產上如何（hé）體現“先煎”？

先煎（jiān）是要求增加藥（yào）物的煎煮時間，目的是為了增加有效成分在水中的溶出，降低藥物的毒性，充分發揮藥效（xiào）。

如石膏、煆自然銅等礦石類；石決明、牡蠣（lì）等貝殼類；龜甲（jiǎ）、鱉甲等角（jiǎo）甲類藥物；烏頭、附子等有毒的藥物（wù）；石斛、天竹（zhú）黃等。該（gāi）類配方顆粒的生產工藝研究，是通過正（zhèng）交實驗的方法優化工藝參數，如石斛需要煎煮（zhǔ）2次，共4小時，龜甲砂（shā）炒破碎，加水煎煮2次，共10小時，這是（shì）家庭煎煮無法做到的。

4、那些品種“先煎”？

先煎的品種主要有：龜（guī）甲、鱉甲、石膏、煆自然銅、代赭石、寒水石、龍骨、紫石英、牡蠣、石決明、川烏、草烏、附子、石斛、天竹黃、滑石、磁石、珍珠母、陽起（qǐ）石（shí）、赤（chì）石脂等。

5、生產上（shàng）如（rú）何體現“後下”？

後下是要求（qiú）減（jiǎn）少藥物（wù）的煎煮時間，目的（de）是為了減少揮發油的損耗和免於有效（xiào）成分分解破壞。

氣味芳香，含揮發油多的藥物，如薄荷、荊芥（jiè）、砂仁、廣藿香、豆蔻、青蒿等，先蒸餾收集揮發油或采用超臨（lín）界CO2萃取揮發（fā）油，，再加水提取，揮發（fā）油（yóu）經處理後包裹加入（rù）到顆粒中。

不易久煎的（de）藥物（wù），如鉤藤、大黃等，采用冷提法萃取。

6、那（nà）些品種“後下”？

後下的品種主要有： 薄荷、荊芥、砂仁、廣藿香、豆蔻、青蒿（hāo）、桂枝、紫蘇、香薷、防風、白芷（zhǐ）、蔥白、菊花、牡丹皮、連翹、魚腥草、徐長卿、玫（méi）瑰花、鉤（gōu）藤、番瀉葉（yè）、大黃（huáng）等。 

7、生產上如何體現“武火”？

中藥（yào）煎煮曆來強調（diào）火候得宜，正如李時珍所說：“火候失宜，則藥無功”且強調：“先武後（hòu）文，如法服（fú）之，未有不效者。”武火即急火。實際火力大小與水量、時間密不可分，如祛風解表藥，一般氣味芳香，極易揮發，這時要求加水（shuǐ）量不（bú）要過多，火力要大，煎煮時間短，這樣煎出來的藥汁氣味芳香，發汗（hàn）解表作用就（jiù）強，服後能迅速奏效。

中藥配方顆粒的生產是（shì）通過控製提取時的蒸汽壓力、溫（wēn）度來實現傳統煎藥的火侯控製。

 

8、生產上如何（hé）體現“文火”？

滋補調理藥，一般質地（dì）比較堅（jiān）韌、粘稠（以根、莖類為多），一時不易煎（jiān）出有效成份，這（zhè）時就要求加水量多一些，開（kāi）始（shǐ）時用大（dà）火煎沸，然後改用小火慢煎，時（shí）間宜長，這樣煎出來的（de）藥汁味濃質稠，滋補作用明顯，服（fú）後藥力持久。

中藥配方顆粒的生產是通過控製提（tí）取時的（de）蒸汽壓力、溫度來實現傳統煎（jiān）藥的火侯控製。

9、動物類（lèi）配方（fāng）顆粒是如何生產的？

動物類（lèi）藥的生產是根據不同品種（zhǒng）分別采用粉碎、煎煮、酶解等工藝：

（1）個別名貴動物藥或中醫臨床上習慣研粉入藥的品種，少妇性BBB搡BBB爽爽爽影院采用超微粉碎技（jì）術，如全蠍、蜈蚣、炒雞內金、金（jīn）沙牛、羚羊（yáng）角、水牛角、水蛭（zhì）、紫河車、炮山甲等，經炮製加工、粗粉碎、超微（wēi）粉碎、滅（miè）菌、包裝。

（2）部分品種采用煎煮方法，如土鱉蟲、牡蠣、珍珠母、石決明、海螵蛸、桑螵（piāo）蛸（shāo）、蟬蛻、僵蠶、五靈脂等。

（3）部分品種采用酶解技術，如醋鱉甲、地龍、醋（cù）龜甲、九香蟲、金錢白花蛇、土鱉蟲、烏梢蛇等。

10、礦物類中藥配方（fāng）顆粒是如何生產的？

礦物類藥物的生產是將（jiāng）藥物炮製加工打碎後，加水煎（jiān）煮。如石膏、自然銅（tóng）、磁石（shí）、龍骨。

11、阿膠配方顆粒（lì）是如何生產的？

阿膠在湯藥中當另行烊化，一般宜用黃酒燉烊，或加水蒸化，待其他藥物煎好並除去藥渣後，再兌入煎劑同（tóng）服。阿膠不宜與其（qí）他藥物同煎，否則易於粘附於藥罐壁（bì）底，容易（yì）煎焦，因而難於發揮療效。

單獨隔水蒸化，時間長，非常麻煩。阿膠配方顆粒生產工藝是加水蒸（zhēng）至溶化後霧化幹燥（zào），具有快速溶解，即衝即服的優點。

12、生（shēng）大黃配方顆粒是如何生產的？

《本草正（zhèng）》載：“大黃欲速者生用，泡湯便吞；欲緩者熟用，和藥煎服”。生大黃的（de）主要瀉下成分結合性蒽醌受熱易（yì）分解破壞，臨床生（shēng）用多後下或用開水泡（pào）服。大（dà）黃配方顆粒生產工藝采用冷提法，保證了其中的熱敏性有效成分不被破壞。 

13、中藥配（pèi）方顆粒的生產采用了哪些技術？

中藥配方顆粒生產工藝研究是在繼承傳（chuán）統湯劑煎煮方法的基礎上，結合現代中藥化學、中藥藥理、中藥製藥研究成果，采用水提取、水提取結合乙醇提取、超臨界二氧化碳萃取、酶解技術、超（chāo）微粉碎、低（dī）溫濃縮、噴霧幹燥、幹法造（zào）粒等的中藥製藥技術。

 

14、什麽是超微粉碎（suì）技術？

中藥的超微粉碎，主要指細胞級粉碎，使中藥粉碎至幾個微米甚至更小。

一些（xiē）貴重藥材及臨床上以粉末入（rù）藥的中藥，如羚羊角、三七、川貝（bèi）母、沉（chén）香、蜈蚣、全（quán）蠍等中藥配方顆粒品種，是采用現代中藥細胞超微粉碎技術，製成的新一代微（wēi）米中藥。微米中藥（yào）的（de）粉末粒徑（jìng）約5-15um，在該細度下，藥材細胞的破壁率≥95%，且粉末（mò）粒（lì）徑小，分布均（jun1）勻，球性度及均質（zhì）度明（míng）顯改善，鬆密度及（jí）比表麵積顯著提高，由此物理狀態的變化明顯使人體吸收的（de）成分更全麵，吸收強度提高，吸收量增加，主要表現為：

（1）藥（yào）物有效成分（特別是難溶性有效成份）的（de）溶解和釋放加快。因（yīn）為超微粉碎的藥物粉體粒徑（jìng）小，破壁率高，有效成分暴露，所以在進入機體後，其中的可溶性成分能迅速溶解、釋放，即使溶解度低（dī）的成分也因超（chāo）微粉具有較大的附著力而緊緊粘附在腸壁上，其有效成分會快速通過（guò）腸壁被吸收而進入血液，而且由於附著力的（de）影響（xiǎng），排除體外所需的時間（jiān）較長，從而提高了藥物的吸收率（lǜ），這樣經超微粉碎的藥物其有效成分的（de）溶解（jiě）速度、釋放速（sù）度都比普通粉碎的粉末要快。

（2）藥物（wù）有效成分的的溶出速率加快（kuài）。藥物有效成分的溶出速率與藥物粉體的比表（biǎo）麵積成正比，粒徑越小，表麵積越大，與腸胃（wèi）體液的有效接觸（chù）麵積也就（jiù）越大，也就（jiù）越有利於藥（yào）物的（de）溶出和（hé）吸收（shōu），即藥物有效（xiào）成分的溶出度和吸收（shōu）率隨藥物顆粒（lì）的粒徑的減小而增（zēng）加。中藥材經超（chāo）微粉碎後，由於其粒度細微均（jun1）勻，比表（biǎo）現積增大，孔隙率（lǜ）增加，吸附性、溶解性增強，溶出速（sù）率、化學反應速率增加，能使藥物較（jiào）好（hǎo）地分散，溶解在胃液裏，有利於藥物的吸收，從而提高治療效（xiào）果。

（3）藥（yào）物的藥效學活性提高（gāo）。經超微粉碎後的藥物粉體（tǐ）的溶解度和釋放出來的有效成分種（zhǒng）類增加，單位時間內生物機體對有效成分的吸收效率提高，藥物起效時間縮短，作用（yòng）時間（jiān）延長，所以對機（jī）體的作用效果更全、強度更大。超（chāo）微三七（qī）細粉電子顯微鏡觀察已無完整組織細胞，淡黃色（sè），棕黃色、棕色不規則小顆粒（lì）充滿視野，直徑7-14um，草酸鈣簇晶已（yǐ）不易分辨，已無大顆粒團塊，無細胞形態狀物存（cún）在，表明三七（qī）組織中各類細胞均已破壁，細（xì）胞內的各類成分已呈（chéng）釋放狀態。

15、哪些品種采用了超微粉（fěn）碎技術？

中藥配方顆粒生產（chǎn）采用超微粉碎技（jì）術的品種有：炒（chǎo）雞內金、金沙牛、羚羊角（jiǎo）、靈芝、蒲黃、青黛、全蠍（xiē）、三七、石膏、水牛角、水蛭、檀香、天麻、蜈蚣、西洋參（cān）、血（xuè）竭、浙貝母、紫河車（chē）、蟬蛻、沉香（xiāng）、川貝母、炮山甲、海金沙（shā）、琥珀等。

16、什麽是超臨界二氧化（huà）碳萃取（qǔ）？

超臨界二氧化（huà）碳萃取是以（yǐ）超臨界（jiè）二氧化碳流體代替常規有機溶劑對中藥有效成分進行（háng）萃取和分離（lí）的一種新型技（jì）術。

超臨界二氧化碳萃取（SFE-CO2）具有（yǒu）選擇性（xìng）好、操作溫度低、能較（jiào）好保存中藥有效成分不被破壞、不發（fā）生次生化（huà）、萃取能力強、提取效率高、具有抗氧化和滅菌作用、有利於保（bǎo）證和提高產品質量，經藥（yào）理和臨床證明，其藥效和臨床（chuáng）療效均能夠很好的（de）保（bǎo）證。少妇性BBB搡BBB爽爽爽影院分別對30餘種含揮發油的中（zhōng）藥做了SFE-CO2萃取和水蒸（zhēng）汽蒸餾法比較，SFE-CO2法出油率比水蒸汽蒸餾法提高3.8-11.4倍（bèi），油的質量也有提高。如水蒸（zhēng）汽蒸餾法（fǎ）收集的香附油為（wéi）淡黃色油狀液體，缺（quē）乏香附的特征香氣，SFE-CO2萃取的香附油在常溫下為橙黃色，具有明顯的香附特征香氣，且有效成分香（xiāng）附子烯（Cyperene）大於水（shuǐ）蒸汽蒸餾法。傘形科的白芷、當歸、川芎、槁本、柴胡等藥材均含揮發油，但工業化生產水蒸汽蒸餾法揮發油收得率非常低。SFE-CO2萃取當歸揮發油收率（lǜ）為1.5%，而水蒸（zhēng）汽蒸餾揮發油收得率為0.01%。SFE-CO2萃取川芎，揮發油收得率為3.75%，而水蒸汽蒸餾法收得（dé）率僅（jǐn）為0.015%。經氣質聯（lián）用分析（xī），兩種方法所製得的中藥配方（fāng）顆粒揮發性（xìng）成分也有差異，SFE-CO2法製得顆粒中槁本內酯（Ligustilide）大於水蒸汽蒸餾法。

丹參酮IIA是丹參（cān）酯溶性有效成分之一，藥典規定（dìng）其藥材含丹參酮IIA（C19H18O3）不得少於0.2%，采用乙醇提取（qǔ），丹參酮IIA檢出的陰性率較高，這主要是丹參醇提取液經各工序處理製成幹膏粉後（hòu），丹參酮IIA已發生化學（xué）降解，降解速度與水、熱密切相關，采用SFE-CO2萃取，有效成分（fèn）含量高、雜質含量少，其萃（cuì）取物中丹參酮IIA的含量平均大於20%。羥基（jī）萘醌總色素是新疆紫（zǐ）草中的脂溶性成分之一，藥典規定其（qí）藥材中含（hán）羥（qiǎng）基萘醌總色素（sù）以左旋紫草素（C16H16O5）計，不得少於（yú）0.8%，SFE-CO2萃取效率高，萃取物色（sè）澤（zé）紫紅。脫水（shuǐ）穿心蓮內酯（C20H28O4）和穿心蓮內酯（C20H30O5）是穿（chuān）心蓮中的有效成分，藥（yào）典規定其藥材中二者的總量不得少於0.8%。穿心蓮內酯和脫水穿心蓮內酯遇熱不穩定，水、醇提取都（dōu）容易（yì）破壞，SFE-CO2萃取穿（chuān）心蓮，萃取物中內酯含（hán）量達（dá）19%，脫水內（nèi）酯12%。

超臨界二氧化碳萃取藥物中揮發性、脂（zhī）溶性、熱敏性（xìng）的有效成分，具有非常大（dà）的優（yōu）越性。少妇性BBB搡BBB爽爽爽影院對28個含親脂性、熱敏性成分的品種進（jìn）行SFE-CO2萃取，提高了配方顆粒的品質、臨（lín）床（chuáng）療效，質量（liàng）穩定、標（biāo）準容易控製。對於當歸等既含水溶性成分又含脂溶（róng）性有效成分的藥材，少妇性BBB搡BBB爽爽爽影院選擇不同產地、不（bú）同批次的藥材，采用水提取和超臨界二氧化碳（tàn）萃取相結合的提取工藝，顆粒（lì）經氣相色譜（GC）法，獲得揮發油指紋圖譜，水溶性成（chéng）分以高效液相（xiàng）色譜法（HPLC），獲得水（shuǐ）溶性成分的指紋圖譜，統（tǒng）計色譜峰（fēng），將它（tā）們作為化學特征變量，分別以槁本內酯和阿魏酸為參照物（wù），將所獲得數據進行係統分析，製定當歸配方顆粒標準指紋圖譜，以此指紋圖譜鑒定（dìng）和評（píng）價不具備飲片外（wài）形（xíng）後當歸（guī）配方顆粒的（de）真偽（wěi）優（yōu）劣，具有全麵性。 

17、有哪（nǎ）些產品的生產采用了超臨界二氧化碳技術？

中藥配方顆粒生產采用超臨界萃（cuì）取的品種有（yǒu）：白芷、白術（shù）、蓽茇、炒蒼（cāng）耳子、蒼術、草果、柴胡、川芎、當歸、當歸尾（wěi）、獨活、莪術、防風、佛手（shǒu）、幹（gàn）薑、槁本、厚樸、花（huā）椒、化（huà）橘紅、紅景天、薑（jiāng）黃、菊花、玫瑰花（huā）、木香、佩蘭（lán）、前胡、肉桂、烏藥、醋香附、野菊（jú）花、益智仁、月季花、麩炒枳殼、枳實、穿心蓮、丹參、蛇床（chuáng）子、銀杏葉、紫草等。 

18、為（wéi）什麽要采用低溫真空濃（nóng）縮？

家庭煎煮中（zhōng）藥時，為了減少服用量，湯藥煎好後（hòu）會（huì）再加熱蒸發掉一部分水份，要加熱到（dào）100℃以（yǐ）上才會沸騰，溫度高（gāo）會對藥物的質（zhì）量產生影響。

少妇性BBB搡BBB爽爽爽影院（men）采用低溫真空濃縮，在密閉的（de）的不鏽鋼罐（guàn）中，通過抽真空以降（jiàng）低其（qí）內部（bù）的壓力，使藥液在較低溫度（40℃-60℃）下，水分就（jiù）沸騰蒸發。具有溫度低，速度快（kuài），可防止某些易於（yú）因熱分解的有效（xiào）成分被破壞。

19、為什（shí）麽要采用噴霧幹燥（zào）法？

中（zhōng）藥湯劑（jì）劑型改革，關鍵的技術之（zhī）一是如何將湯藥幹燥製備成易於保存的粉末。傳統真空（kōng）幹（gàn）燥法因幹燥時間長（zhǎng），幹浸膏都是深黑色，對浸膏品（pǐn）質影響（xiǎng）大。

噴霧幹燥技（jì）術

用於奶粉（fěn）及速（sù）溶咖啡（fēi）的生產（chǎn），噴（pēn）霧幹燥（zào）器適宜處理的物料是流體，原藥液（yè）被高（gāo）速噴射空氣流撕裂成無數小液滴，當液滴（dī）和熱（rè）的氣體接觸時，表麵上的液（yè）體迅速蒸發，噴霧幹燥粉大部（bù）分呈球（qiú）體，在熱（rè）水中較易溶解。小液滴有（yǒu）很大（dà）的表麵積，在和幹燥空氣密切接觸時，數秒鍾內即被幹（gàn）燥，由於包圍在粒子（zǐ）表麵（miàn）上的液體（tǐ）的蒸發，產（chǎn）品處（chù）於冷卻狀態，並且由於產品迅速離開幹燥（zào）區，避免了產品過熱，故適用於熱敏性物料的幹燥。因此，中藥（yào）浸膏（gāo）的（de）幹（gàn）燥選擇了噴霧幹燥法（fǎ）。

20、為什麽要采用幹法造粒技術？

將噴霧幹（gàn）燥所得的中（zhōng）藥浸膏粉製成顆粒劑，有利（lì）於保證分裝時物料的流動性、裝量的準確性，提高產品的抗濕（shī）性。

傳（chuán）統的（de）濕法製粒，將中藥浸膏加入大量的蔗糖粉、糊精混合製粒、幹燥，按每10g飲（yǐn）片製成10g顆粒計算，醫生處方每劑飲片量約（yuē）80-120g，顯然（rán），如此大的顆（kē）粒（lì）服用量，患者（zhě）不能接受。要滿足臨床需（xū）求，每次服用量必須控製在10-15g左右。

為此少妇性BBB搡BBB爽爽爽影院引進了（le）幹法造粒技術，該技術是利用中藥（yào）浸膏粉物料固（gù）有的粘性，通過壓縮、成型（xíng）、粉碎、整粒等工序連續生產出（chū）中（zhōng）藥顆粒劑。通過長期的探索研究，成功地通過設備（bèi）改造，根據物料特性不同調整工藝（yì）參數等試驗，摸索了500多種中藥浸膏粉不（bú）加輔料直接壓製成顆粒的工藝（yì），顆粒均勻、色澤一致。該工藝的成功應用是我國中（zhōng）藥顆粒劑生產工藝的重大突破，幹法造粒（lì）工藝（yì）省略（luè）了濕法造粒的濕潤、幹燥，防止濕熱時間過長（zhǎng）有效成分的（de）分（fèn）解破（pò）壞，保證了產品質量的穩定性。不加輔料所製得的純浸膏顆粒（lì）約相當於生藥量的5-15%，按中醫處方每劑含生藥量100g計算，患者每次隻需要服用顆粒劑5-15g，符合安全高效、服用量小、服用、攜帶、貯藏方便等現代藥物的基本要求。

 

中（zhōng）藥配（pèi）方顆粒質量控製

1.中藥配方顆粒與中成藥有什麽區別？

中藥配方顆粒是（shì）供（gòng）中醫臨床配方使用，可根據中醫處方靈活加減。是單味中藥飲片經提取濃縮、幹燥製粒（lì）而成，又稱“免煎中藥”。

中成藥則組方固定，功能主治、用法用量明確。

2.中藥配方顆粒的生產是（shì）如何把好藥（yào）材采購關的？

（1）相對穩定藥材產（chǎn）地（dì）及采收季節

根據我國中藥材種類繁多，資源豐富，來源複雜，品（pǐn）種混淆等特點及實際用藥現狀。有必要對（duì）常用（yòng）大宗藥材的品種、產（chǎn）地（dì）、采收季節的質量（liàng）情況進行調查，檢驗（yàn）分（fèn）析和評價，以相對固定常用藥材的品種、產地和采收季節，保證（zhèng）產（chǎn）品（pǐn）的質量穩定。如新疆紫草（Radix Arnebiae）和紫草（Radix Lithospermi）都作為紫草使用，紫草素及其（qí）衍生物含量紫草約為1%，新疆紫（zǐ）草為其3倍。新疆紫草（cǎo）質量好，因此（cǐ）確定紫草用藥品種（zhǒng）為新疆紫草。丹參含水溶性成分（丹參素、原兒茶醛）及脂溶性（xìng）成分（丹參酮IIA、隱丹參酮）均有抗心（xīn）肌缺血的作用，考察丹參藥材質（zhì）量應以水溶性成分、脂溶性成分兩個指標綜合評價。少妇性BBB搡BBB爽爽爽影院從四川、山東、江蘇、河北（běi）、浙江等地選購樣品分析表明，山東（dōng）產丹參質量較好，經綜合評定確定山東為丹參藥（yào）材采購地。

通過長期的用藥調（diào）查及質量比較分析，對（duì）常用（yòng）藥（yào）材確定了采購區域（yù）。如東北地區的五味子、刺（cì）五加、升（shēng）麻、牛（niú）蒡子（zǐ）、赤芍、人參。華（huá）北地區的酸棗仁、蒼術、遠誌、柴胡、知母、連翹、葛根、玉竹、黃芪、黨參（cān）、金（jīn）銀花、懷牛膝、地黃（huáng）、山藥、沙參、丹參。華東地區的浙貝母、麥冬、玄參（cān）、白術、白芍、杭菊花、延胡索等（děng）。

（2） 製訂（dìng）藥材（cái）及飲片的企業內控質量標準

依據中國（guó）藥典及（jí）相關藥材標準，結合產品特性，建立中藥材及飲片的內（nèi）控質量標準。主要是確定多來源的常用中藥材品（pǐn）種、產地、采收季（jì）節，明確色澤、大（dà）小、氣味（wèi）、浸出物、雜質、水分、含量測定等要求。以使中藥配方顆粒的產品色澤、氣味、浸出物、含量等關鍵質量指標保持（chí）穩定。中藥（yào）所含成分非常複雜，其質量把關不能僅（jǐn）僅依賴於對一、二（èr）個成分的控製、而是要整體把關。如雲南文山三（sān）七，內（nèi）控要求增加了（le）30-80頭規格項，白芷規格36-50支。當歸（guī）為甘肅產，醇溶（róng）性浸出物不得少於50.0%，揮發油不得少於0.5%。黃芪采（cǎi）購品種（zhǒng）為內蒙黃（huáng）芪，二年生（主（zhǔ）根長不低（dī）於30cm，中部直徑不低於1cm），浸出物不低於18.0%，含黃（huáng）芪甲苷不得（dé）少於0.05%。全蠍要求色鮮，個體完整，水分小於30%，鹽分小（xiǎo）於5.0%。

（3） 擴大現代（dài）分析技（jì）術在藥（yào）材鑒定中的應用

藥（yào）材（cái）鑒定工作主要是藥材真實性鑒定，純度鑒定、品質優良度檢定。中藥材來自於天然，其品種來源複雜，同名異物、同物異名、地方習（xí）慣用藥，代用（yòng）品、偽（wěi）品（pǐn），加之盲目引種，種植不規範，濫采（cǎi）濫（làn）挖、濫施化肥農藥等，致使藥材發生變異，藥材鑒別難度增加。多年來少妇性BBB搡BBB爽爽爽影院一直探索擴大理化鑒別，特別是色譜（pǔ）、光譜技術鑒別中藥材。《中國藥典》2005年版一部對現代分析技術也擴大了應用範圍。一部品種中薄層色譜法用於鑒別的已達（dá）1523項，用於含量測定的為45項；高效液相色譜法用於含量測定的品種479種，涉及518項；氣相色譜法用於鑒別（bié）和含量測定的品種有47種。少妇性BBB搡BBB爽爽爽影院承擔的國家“十五”重大科技專項“廣佛手等7味配方顆（kē）粒質量標準的示範研究”中，化橘紅道地性薄層色譜鑒別圖顯示，廣東（dōng）化（huà）州產化州柚有一香豆素化（huà）合物呈亮黃色熒光斑點，廣西、湖南產（chǎn）柚（yòu）則沒有這個斑點（diǎn），以此區別；采用HPLC色譜分析，它們之間具有相似性，有2個峰（fēng）存在（zài）明顯差異，可作為鑒別和質量控製的依據。

3.中藥（yào）配方顆粒（lì）生產（chǎn）如何把好藥材炮製加工關的？

明代陳嘉漠（mò）在其《本草（cǎo）蒙筌》中指出“凡藥製造（zào），貴在適中，不及則功效（xiào）難求，太過則氣味反失”。中藥炮（pào）製為曆（lì）代人們所重視，工序雖繁，決不可省人工。

依據傳統炮製經驗，結合現代炮製研究（jiū）成果，逐步建立了公司的《中藥材炮（pào）製工（gōng）藝規程》及炮製崗（gǎng）位操作法（SOP）。如雞內金、琥珀、乳香、沒藥、五靈脂及種子類（lèi）藥易（yì）混入較多砂子（zǐ），川芎、重樓等（děng）易粘附泥沙，夏枯草（cǎo）、金銀花等易混入枝葉梗等非藥用部位。淨選（xuǎn）時都必須清除雜質，分離去除非藥用部位（wèi）。

藥（yào）材切（qiē）片前清洗也要根據不同藥材，采取不同的方法。如檳榔的有效成分檳榔堿能溶於水，苦參中的苦（kǔ）參堿能溶於（yú）冷（lěng）水，因此應（yīng）盡量縮短與水接觸的時間（jiān），采取水泡多潤的方法，以免影響療效。

醋炒延胡索，先將原藥材洗淨，粉碎至10-16目顆粒大小，100kg藥材用醋25kg，拌勻，至醋吸（xī）盡後，用文火炒（chǎo）幹，取出放涼。蜜炙甘草、黃芪、款冬花等必須嚴（yán）格按規定使用煉蜜。蜜（mì）煉至（zhì）金黃（huáng），手撚之較生蜜粘性略強為度。

4.中藥配方（fāng）顆粒生產過程是如何進行（háng）質量監控（kòng）的？

公司嚴（yán）格按照GMP管理，建有三級質量監（jiān）督管理網絡，質量（liàng）管理部下設質量保證室（QA）和質量檢驗室（QC）。

質量保證室配備有專（zhuān）門的質量管理人員，負責對配方顆粒的生產全過程進行監控。首先，對原料、輔料、包裝材料的選購進行監控，所有物料必須從經過質量管理部審計合格的供應商處購（gòu）入，按本公司內控質量標準檢驗合格後方可用於生產；其次，配方顆粒生產過程中的每一道工序、每一個質量監控點都有專門的QA人員進行全程監控。在QA嚴密（mì）監（jiān）控下，不合格物料不準用（yòng）於生產，不合格中間產品不能進入下一道工序，不合格成品不準出入庫、銷（xiāo）售。

質量（liàng）檢驗室（QC）負責所有物料（liào）、中間（jiān）產品、成品的檢測，並將檢測結果及時通知QA，使QA監控能更順利、更有（yǒu）效地進行。

5.中藥配方顆粒的包裝是如何選取的？

中藥配方（fāng）顆粒采（cǎi）用藥用複合膜包裝材料四麵封包裝，類似“三明治”結構，即外層為鋁箔，中間為（wéi）塑料，內層也是鋁箔。這樣的封裝具有外表美觀、衛生安全、密封性能好等優（yōu）點（diǎn），是目前國際上一種包裝類型，完全符合藥品包裝要求。

另外，包裝技術還體現在裝量的jingquexing、穩定（dìng）性上，中藥配方顆粒的裝量精度為0.1克。

6.什麽是中藥（yào）指紋圖譜？

中藥（yào）指紋圖譜是（shì）指中藥經適（shì）當處理後，采用一定的（de）分析手段，得到的能夠標示該中藥特性的共有峰的圖譜。在一定範圍內，中藥指紋圖譜能基本反映中藥全貌，使其（qí）質控指標由原有的對單一成分含量的測定上（shàng）升為對整個中（zhōng）藥（yào）內在品質的檢測，實（shí）現對中藥（yào）內在質量的綜合評價（jià）和整體物質的全（quán）麵控製，使中藥質量達（dá）到穩定、可控，確保中醫臨床療效的穩定，並使中藥研究更符合祖國醫學的（de）整體觀念，有的學者將其稱之（zhī）為“中藥質量控製的裏程碑”。

指紋圖譜（pǔ）是以各種（zhǒng）光（guāng）譜、波（bō）譜、色譜等技（jì）術為依托的又一種質量控製模式。指紋圖譜不強調個體（個體（tǐ）特異性），而強調同一藥材群體的相似性，即物種群體內的性（共有特征性）。與傳統質量控製模式的區別在於：指（zhǐ）紋圖（tú）譜（pǔ）是綜（zōng）合（hé）地看問（wèn）題，也就是強（qiáng）調化學圖譜的“完整麵貌”即整體性，反映的質量信息是綜合的；由於zhiwuyao的次生代謝產（chǎn）物，即各種化學成分天然潛在的不穩定性，如同（tóng）日常許多模糊現象（xiàng）一樣（yàng），它的化學指紋圖譜（pǔ）具有無法精密度量的（de）模糊性。“整體性”和“模糊（hú）性”是指（zhǐ）紋圖譜的基本屬性，指紋（wén）圖譜（pǔ）的相似性是通過其基本屬性來體現的。指紋（wén）圖譜分析強調準（zhǔn）確的辨認，而不是精密的計算，比較圖譜（pǔ）強調（diào）的是相似（sì），而不（bú）是相同。在不可能將中藥（yào）複雜成分都搞清楚的情況下（xià），指紋圖譜的作（zuò）用是反映成分複雜的中藥內在質量的均一性（xìng）和穩定性。

中藥指（zhǐ）紋圖譜可以定義為“是一種綜合的、可量化（huà）的鑒別手段，是當前符（fú）合中藥特（tè）色的評價中（zhōng）藥真實性（xìng）、穩定性和一致性的質量控製（zhì）模式之一。整體性（xìng）和模糊性是它的基本屬性。指紋圖譜（pǔ）應滿足專屬性、重現性和實用性的技術要（yào）求”。

在國（guó）外，指紋圖譜已列入FDAzhiwuyao產品工業指南（2000年草案稿）、WHO草藥（yào）評價指南（1996年）以（yǐ）及英（yīng）國草藥藥典（1986）、印（yìn）度草藥藥典（1998）、美國草藥藥典（1999-2001，Monographs）。要求草藥製劑生產商提供半（bàn）成品的指紋圖譜以保證其品種的真（zhēn）實性和產品的（de）指紋圖譜以證明其批間產品質量的一致性和（hé）穩（wěn）定性。國外許多對於指紋圖譜的研究（jiū）已進入高級階段，開展了指紋圖譜與藥效的相關性研究，建立了中（zhōng）藥理論和（hé）新藥開發的研（yán）究體係和模式（shì）。

7.為（wéi）什麽要采（cǎi）用圖（tú）譜技術建立配方顆粒質量標準？

采用指紋圖譜技術（shù）建立中藥配方顆粒的質量標準和控製中藥配方顆粒（lì）產品品質，具有真實性、穩定性和一致性，解決了600餘種中藥配（pèi）方顆粒在不具備中藥飲片外形後（hòu）的真偽鑒別及其質量（liàng）優劣評價（jià）等重大技術問題。

8.中藥配方顆粒的質量（liàng）控製是否（fǒu）采用了含量測定法？

中（zhōng）藥的（de）有效成分或指標成分絕大多數品種還（hái）不是（shì）很清楚，因此，大多數中藥配方顆粒品種是采用薄層色譜圖進行鑒（jiàn）別，采用薄層色譜鑒別時，均采用對照藥材或經鑒定合格的法定藥材，與成品同法處理後作為對照藥（yào）材溶液，進行薄（báo）層色譜（pǔ）鑒別。

有效成分明確的（de）品種采用了含量（liàng）測定法，如人參配方顆粒、大黃配方（fāng）顆（kē）粒、葛根配方顆粒、黃連配方顆粒、虎杖配（pèi）方顆粒、青黛配方顆粒等。

9.中藥配方顆粒（lì）的有效期有多長？如何製定的？

中藥配方顆粒有效期為（wéi）三年。

藥品（pǐn）穩定性有物理（lǐ）穩定性、微（wēi）生物穩定性和化學（xué）穩定性三個方麵。物理穩（wěn）定性（xìng）是指藥品因物理變化（huà）而引起的穩定性改變，如（rú）顆粒劑的（de）引（yǐn）濕性、顆粒粘結、變色、溶化性。 微（wēi）生物（wù）穩（wěn）定性（xìng）是指因（yīn）細菌黴菌等微生物使藥品變質而引（yǐn）起穩定性的改變。化學穩定性是指藥物因受外界因素的影響或與製劑中（zhōng）其它組分（fèn）等（děng）發生（shēng）化學反應而引起穩定性改變，主要的化學變化有氧化、水解、還原、光解等。

中藥配方顆粒有效期的製訂，首先是進行產品影響因素及加速試驗考察，然後（hòu）進行室溫留樣考察。

影響（xiǎng）因素試驗，是研究藥品對光、熱、濕度和空（kōng）氣等敏感的特性，衛生部藥政（zhèng）局《新藥（yào）臨床前（qián）研究指原則匯編》中提出，新藥及其（qí）製劑在申請臨床試驗前應在暴露空氣中、經強光照射及高溫、高濕（shī）度（dù）等環境下放置，在此期間作若幹次取樣，觀測它們的外觀、含量及某些有關質量指標（如作降解產物查外，製劑還應根據不同劑型選下考察項目）的變化。試驗中原料藥應攤成規定厚度、製劑應除去包裝（zhuāng）。目的是了解該藥品的固有性質，並為保存、處方和加工工藝條件提供資料。根據考（kǎo）察結果提出新藥的適宜貯藏（cáng）條件（jiàn）。

加速試驗（yàn），此法是對藥品在（zài）短時間內施加強應（yīng）力，促使藥物加速發生反應，然後可按一定的方法，推測計算其有效期。由於多數藥的（de）的反應速率隨濕度升高而顯著（zhe）加（jiā）快所以通常以溫度作為強應力。

室溫留（liú）樣考察，即將樣品按出廠包裝（zhuāng），置常（cháng）溫留樣室中，分時段取樣測定，觀測其質量指標的變化。經三年考察無明顯（xiǎn）變化的，仍應繼續考察，以提供穩定性詳（xiáng）細資料。經（jīng）考察研究，對（duì）不穩定的藥品，通過研究製訂保存條件及有效期。

 

中藥（yào）配方顆粒臨床應用

1.醫院使用配方顆粒有哪些好處？

a、給醫生配方用藥提供多（duō）一（yī）種（zhǒng）選擇。

b、解決了特殊群體喝湯藥的需求，如打工族（zú）、外出經商者、上班、上學、出差、旅遊者。

c、建設現（xiàn）代中藥房。

d、醫院無須再（zài）設立煎藥（yào）室。

e、增強中醫院或中醫科的競爭力，增加中醫門診量；

f、提高工作效率、簡化管理程序。

2.中藥配方顆粒價格與中藥飲片貴多少？

按規格折算後，配方顆粒比飲片的價格（gé）約（yuē）高出30～40%左右。生產配方顆粒（lì）的原料全（quán）部采用符合藥典標準的中藥飲片，再經（jīng）過一係列的工業化（huà）生產過程和全過（guò）程質量控製，因（yīn）此，中藥配方顆粒的價格在一（yī）定範圍內高出（chū）飲片是正常的。

顆粒產品在臨床應用時雖然與（yǔ）飲片（piàn）保持（chí）相對應（yīng）的（de）範圍和方法，但事實上它（tā）已（yǐ）經（jīng）不是飲片而是一種新劑型的獨立品（pǐn）種係列，其質量穩定、療效可靠、安全（quán）、方便、衛生，不能再與飲片等值而論。

3.為什麽個別品種比飲片貴幾倍？而有些卻隻略高於飲片？

中藥配方顆（kē）粒價格（gé）製定受原材（cái）料的價格（gé）和生產工藝的影響，一（yī）般來（lái）說，同一類的（de）藥物，如花類、根類（lèi），生產工（gōng）藝條件是差不多的，所以（yǐ）生產費用也差不多。那麽，同一類藥（yào）原藥材的價格對成品價格的影響就很大，例如生產根（gēn）類藥材平均每袋（相（xiàng）當於10克飲片）生產（chǎn）費（fèi）用為0.20元，那麽有的（de）品種原材料10克可能是（shì）0.60元，成品的（de）價格在0.8元左右，相對於原飲片而（ér）言，顆粒的價格較飲片的增幅較少。有的品種原材料10克可能隻有0.10元，那麽成品與原材料的（de）價格增（zēng）幅就大多了。

4.小袋裝產品的規格是如何確（què）定的？為什麽（me）隻有單（dān）一規格？

產品規格是指：每袋裝的＊克（kè）顆粒相當於＊克中藥（yào）飲片。

目前（qián）隻有一種包裝規格是基於以下幾點考慮：

1、若一個（gè）品種有相（xiàng）當於１、２、５、１０克飲片4種規格的包裝，那麽，５００個品種將需要２０００個包（bāo）裝規（guī）格，以目前公司（sī）的生產能力（lì）和銷量考慮還做不到。

2、過小（xiǎo）量的包裝，目前的包裝技術還達不到。

3、幾千個、多規格的品種（zhǒng）會給藥房、藥庫、劃價等係統帶不便，容易出現差錯。

4、增加生產成本，加重患者經濟負擔。 

5.為什麽產品用小袋裝而不（bú）用（yòng）瓶裝？

產（chǎn）品采用單（dān）劑量小袋包裝主要是基於（yú）防潮（cháo）考慮（lǜ），為保持產品的原汁原味（wèi），生產過程中未加入任何防潮劑。

從中醫的（de）辨證論治角度看，小袋單味藥能滿足藥味的（de）增減變化，但因劑量固定，而（ér）不能進行單味藥量的（de）增減，給醫生（shēng）的用藥習慣帶來不（bú）便。

瓶裝形式看起來滿足了醫（yī）生的要求，實際上不可行，一、容易吸潮；二、衛生難以保（bǎo）證；三、難以通過藥品管理的（de）有關（guān）要求；第四、折算難以把握、調劑極不方便。

6.怎樣掌握用量？如何開處方（fāng）？

1、包裝規格是（shì）按照每一味藥的成人（rén）一日量確（què）定（指幹燥後的（de）生藥（yào）在湯劑中的成人一日內服量），成人用（yòng）量是依據（jù）《中國藥典》、本草著作及當代中醫臨床習慣用藥量來確定的。

一般成（chéng）人處方（fāng），每味藥用（yòng）一小袋（dài）即可（kě），特殊的情況可以加量，如補陽還五湯，黃芪可用（yòng）３－６包。

小（xiǎo）兒5歲以下（xià）通常用成人量的四分之一；5—9歲（suì）按成人量減半用；

9—12歲按成人量的2/3用。即（jí）成人一劑量藥，加水溶解後，先喝1/4或（huò）1/2，剩餘部分加蓋放入冰箱中，喝時加熱。

掌握用量的關（guān）鍵要（yào）逐（zhú）步熟習（xí）《中藥配方顆粒（lì）品種規格（gé）表》。

2、如何開處方：

醫生熟悉掌握每袋的規格後，直（zhí）接用包數開處（chù）方。此法不僅醫生容易掌握，而且方便醫院的（de）計價和發藥。如：

銀翹散

連翹1包、金銀花1包、桔梗（gěng）1包（bāo）、薄荷1包、淡竹（zhú）葉1包、甘草1包、荊（jīng）芥1包（bāo）、淡豆豉1包、牛（niú）蒡子1包。

當歸補血湯

黃芪3包、當（dāng）歸1包。

酸棗仁湯

酸棗（zǎo）仁2包（bāo）、茯苓（líng）1包、知母1包、川芎1包、甘草1包。

7.中藥配方顆粒的口感如何？

傳統（tǒng）上，人們對傳統中藥（yào）湯劑的口（kǒu）感已經“很習慣、很接受（shòu）”了，並且有“良藥苦口利於病”之說。實際上，中藥本身也具有辛、甘、酸、苦、鹹五味，所（suǒ）以不同的湯劑口味也不一定（dìng）是單純的“苦味”，隻不過苦味成了人們對中藥口味的共識而已。總（zǒng）體而言中藥配（pèi）方顆粒衝劑不會比傳統湯劑更難以下咽，口感相（xiàng）對比較純。而且服用量比較小，不會讓患者（zhě）感到特（tè）別“苦不堪言”，如果患者不忌食糖，可以加適（shì）量的糖。現在，少妇性BBB搡BBB爽爽爽影院正在開發一些有類似在“咖啡伴侶”的調味（wèi）品（pǐn）。

8.中藥配方顆粒衝服要注意哪些問題？

1、衝服方（fāng）法：將醫生所開一劑藥中的每一（yī）小袋藥沿預留的切口撕開，倒入同一杯中，先用少量開（kāi）水（shuǐ）濕潤，再倒入250毫升開水（shuǐ）（約2/3杯），攪拌至溶解，藥液放涼或（huò）溫熱，分早晚兩次服用。晚上服用時可加一些熱水兌熱（rè）或加熱。

2、注意事項：（1）、一定要用開（kāi）水（９０－１００℃）。

（2）、加水後要攪拌30秒（miǎo）～１分鍾左右，直至充分溶解。

（3）、要有（yǒu）足夠（gòu）的水量。

（4）、部分貴重生藥經超微粉碎入藥，不（bú）能溶解，可以搖勻後服用。

9.為什麽有（yǒu）些配方顆粒衝服會出現不溶解或難溶（róng）解現象？

配方顆粒在衝服時（shí）有些品種會出現（xiàn）不溶解或部分不溶解，或溶解較慢。 出現上述現象的原因有兩個方麵：

（1）、顆粒本身是由藥（yào）材微粉化後製成，衝服時類似於散劑，有不溶解、沉（chén）澱現（xiàn）象。如：川貝母、天麻、全蠍、蜈（wú）蚣、沉香、西洋（yáng）參、三七等。

（2）、有些籽仁、根類產品，衝服時出現混濁或有絮壯物，尤其在藥液（yè）放冷後比較明顯，這是（shì）由於（yú）這類藥（yào）物含有的一些物質，在溫度較高的藥液裏溶解，在溫（wēn）度較低（dī）的藥液（yè）裏凝聚所致。這類產品有：車前子、菟絲子、法半夏等。

難（nán）溶現象的出現主要是衝（chōng）服方法不當造成，如水溫低、攪拌不充分（fèn）等，患者經常反映的“不溶”多指這一類。

10.為什（shí）麽極個別患者服用配方顆粒後（hòu）會出（chū）現“上火”現象（xiàng）？

所謂“上火”現象是指有的（de）患者服用中藥（yào）後出（chū）現咽喉幹（gàn）燥不適（shì）或（huò）疼痛症狀。出（chū）現該症狀的原因有以下幾方麵：

（1）本（běn）身（shēn）是陰（yīn）虛火（huǒ）旺體質,在服（fú）用一些溫熱性藥物後,會出現“上火“。

（2）在中藥配方（fāng）顆粒生（shēng）產過（guò）程中要經過噴（pēn）霧幹燥（zào）等物料受熱工序（xù），按中醫的說法，經煎炸、烘烤後的物（wù）品，其（qí）性（xìng）偏燥，有極少的（de）人（rén）服用後會出現“上火”。

（3）在臨（lín）床上，醫生應視（shì）具體情況進行藥味的調整，上火現象很快會消失。

該（gāi）現象主要在廣東、廣西（xī）、香港等南（nán）方地區有所反應。

11.為什麽部分（fèn）中藥配方顆粒產品的名稱與醫生處方習慣使用名稱不（bú）一（yī）致？

中藥別名的出現，在我國已有悠久的曆史，地區用名是中（zhōng）藥別名的一（yī）個（gè）主要（yào）來源。由於我（wǒ）國地（dì）域遼闊，同一中藥可在不同地區分布而名稱各異，如中藥矮地茶，在湖南稱矮地茶、矮山茶、紫金牛；江蘇、江西、福建（jiàn）稱平地（dì）木；四川又稱矮茶風；江西又稱矮（ǎi）腳樟、地茶；河南稱破血珠。由此（cǐ）可（kě）見，地區用名在（zài）中藥（yào）別名中占有相當大（dà）的比例。江蘇新醫（yī）學（xué）院編著的《中藥（yào）大辭（cí）典》收錄別名多達23000餘條。

在（zài）不同地區，對同一種中藥名稱的叫法都（dōu）是不一致的，而（ér）醫生處方時往（wǎng）往喜歡處方習慣名稱（chēng）、別名、商品名；若按照藥品的嚴格管理要求，醫生的處方藥名有部分是（shì）不規範的。

根據國家食品藥品監督管理局《中藥（yào）配（pèi）方顆粒質量標準研究的技術要求》，中藥配方顆粒名（míng）稱必須采用（yòng）《中國藥（yào）典》及部頒（bān）標準中藥（yào）材的名稱。因此，部分配（pèi）方顆（kē）粒名稱和（hé）各地處方習慣用名不同。

 

中藥配方顆粒是（shì）否可用於灌腸和外用？

中藥配方顆粒根據中藥飲片的特性（xìng）進行加工生產，保持了中藥飲片的藥性藥味，替代飲片供臨床配方（fāng）使用。主要是內服用藥，外用藥較少（shǎo）。一般來說，絕大多數外用藥是不能用（yòng）於內服的（de），而內服藥完全可（kě）以根據具體情況選作外用，中藥配方顆粒是在十（shí）萬級潔淨區的淨（jìng）化環（huán）境中生產（chǎn）製造的，其衛生標準完全符合《中國藥典》口服製劑（jì）標準（zhǔn），灌腸、外敷、外冼都可應用。

中藥配方（fāng）顆粒有無（wú）添加輔料（liào）？糖尿病人可以服用嗎（ma）？

中（zhōng）藥配方（fāng）顆粒為“原汁原味”中藥配（pèi）方顆粒，不添加任何（hé）輔料。

糖尿病人可放心使用。

中藥配方顆粒分（fèn）煎（jiān）衝服與中藥飲片共煎成份有區別嗎？療效比較如何？

1、絕大部分兩者在外觀（guān）、口感上沒有什麽區（qū）別。

2、飲片“單（dān）煎”後混合和“混（hún）煎”這兩種形式的化學成份和藥效究竟有無差別或有多大的（de）差別，少妇性BBB搡BBB爽爽爽影院目前的研究（jiū）隻（zhī）有“清胃（wèi）散（sàn）”等20個經典處方，目前還（hái）難（nán）以做（zuò）出全麵的定論，但這個問題（tí）少妇性BBB搡BBB爽爽爽影院可以從以下幾個方麵來理解：

（1）、中藥從古至今就有膏、丹、丸、散、湯（tāng）劑等多種劑型，其中丹、丸、散劑型都（dōu）不是中藥（yào）共煎的產物（wù），少妇性BBB搡BBB爽爽爽影院現在中醫辯證論治的處方湯劑基本上是以原古方加（jiā）減而成，但這些古方也並不都是湯劑。根據（jù）現在的高等中醫（yī）院校《方劑學》教材書，在幾百個經典方劑中，許多經典（diǎn）方是（shì）丸（wán）劑和散劑，如銀翹散、六味地黃丸、平（píng）胃散、四逆散（sàn）等（děng），而丸劑和散劑恰恰就不是飲片在一起共煎使用的，而這些方劑的療效同樣值得起曆史的考驗，而被作為經典方劑編入教課書，隻是現代醫生用這些丸（wán）、散劑基本方辯證加（jiā）減，組成湯劑應用而已。

（2）、從目前國內外的一些研究報道（dào）看，藥物在一（yī）起混煎，有些藥物成份相互（hù）之間會（huì）產生作用，但多數是酸、堿性成份的（de）相互反應。但這種藥物間化學物質（zhì）的相互作用對臨床的療效有何影（yǐng）響，目前還沒有明確的報道。日本在這方麵做了大量（liàng）的研（yán）究，如黃連含堿性物，它與幾十種（zhǒng）含酸性物質的藥材在一起煎煮會發生酸堿沉澱反應，煎液中黃連的小檗堿含量就明顯下降，但這類沉澱物在小腸液中又會溶解，酸、堿成份即可複原（yuán）。國內也有一些報（bào）道：複方（fāng）“單煎”和“混煎（jiān）”液的化學成份分析和藥理試驗表明沒有什麽差別。

（3）藥物成份之間的化學反應是一個（gè）複雜過程，有機化學的反應更是需要溫度、壓力、時間、催（cuī）化劑等條件具（jù）備的情況下才能發（fā）生，所以，在單純的水煎煮條件下（xià），能發生哪些化學反應是很難確定的。

（4）、我公司聯（lián）合有關單位開展了（le）這方麵的研究工作，選擇了羌活勝濕湯、清胃散、歸脾湯、酸（suān）棗仁湯等十個療效確切的經典（驗）方，開展了分（fèn）煎與合煎化學成分的比較研究、藥理作用比較研究、臨床療效（xiào）比較研究。研究結果表明：兩種（zhǒng）煎劑的化學成份、臨床療效（xiào）均無顯（xiǎn）著性的差異。

中藥配方顆粒（lì）的曆史意義（yì）

1.為什麽（me）說（shuō）中藥配方顆粒能夠推動中藥的標準化、規範化、科學化（huà）、國際（jì）化？

中藥配方顆粒另辟蹊徑，從原料到（dào）成品，由專業技術（shù）人員層層質（zhì）量把關（guān），並深入開展研究。通過對藥材多基源、多品種的分析研究，建立原料（liào）采購標準，固定品種、固定基源；統一（yī）飲片的（de）炮製工藝流（liú）程；從藥材、飲片、浸膏、中間體、成品（pǐn）等（děng）生（shēng）產過程中進行現代化的理化檢測；由工廠科技人員把住質（zhì）量關，給每（měi）味藥（yào）製訂合理工藝，按GMP要求（qiú）進行生產，使（shǐ）中藥（yào）配方顆粒達到現代化中藥製劑要求；擬訂每味中藥配方顆粒的質量（liàng）標準，包括性狀、鑒別、水分、衛生（shēng）學、溶化性、重金屬、含量、雜質、規格（gé）等（děng）10多個（gè）項目（mù），向中藥標準化邁進；中藥配方顆粒符合食品、藥品雙重標準，重（chóng）視重（chóng）金屬、農藥（yào）殘留量等（děng）項目的（de）檢測，滿（mǎn）足國際人群使用要（yào）求，必將會推（tuī）動（dòng）中藥的國際化。

2.推廣中藥配方顆粒會帶來哪些社會效益和經濟（jì）效益？

節（jiē）約（yuē）資源。充分利用本國中藥資源，為中國和世界人（rén）民服務。將（jiāng）雷同於農（nóng）副產品出口的中藥（yào）飲片，變（biàn）成有質量標準的工業產品出口，有利於走向國際（jì）市場，提升中藥出（chū）口（kǒu）份額。通過（guò）科學化生產，保留中藥的有效成份，提高了藥材的（de）利（lì）用率；克服了中藥材（cái）（飲片）儲存（cún）、運輸、調配過程（chéng）中的黴變、蟲蛀、泛油等，降低了藥材損（sǔn）耗。

變傳統中藥為現代化中藥產業，可帶動農業產業結構（gòu）調整，形成藥材種植—中藥（yào）生產—配方顆粒成品的產業（yè）鏈（liàn）。配方顆粒的質量標準研製，帶動了中藥材原料標準的（de）建立，使藥材種植規範化。

解決（jué）農村就業壓力（lì）。中藥配方顆粒的標準化、國際化進程必將（jiāng）帶（dài）動中藥市場的增長，這對於產業鏈前段的藥材種植需求增大，而這部分工作主要由廣大農村（cūn）的農（nóng）民完（wán）成，一定程度上說可緩解農村就業壓力。

減少重複投資，有利環保建設。單味中藥配方顆粒（lì）可作為中（zhōng）藥製劑、食品、營養保健品原料，減（jiǎn）少醫院、藥廠在中藥生（shēng）產前道處（chù）理上（shàng）的重複投資，藥渣可集中（zhōng）處理成飼料、肥料，變廢為寶（bǎo）。